RetaLac®
Co-processed Excipient (CPE) in Premiumqualität
50 % gemahlene alpha-Lactose-Monohydrat und 50 % Hypromellose (HPMC).
Co-rozessierte Hilfsstoffe (CPEs) spielen eine zentrale Rolle in der modernen Arzneimittelherstellung, da sie im Vergleich zu klassischen Hilfsstoffen eine deutlich verbesserte Funktionalität bieten. Durch die physikalische Kombination bewährter Hilfsstoffe entstehen multifunktionale Partikelsysteme mit optimierter Fließfähigkeit, Tablettierbarkeit und Schmiermittelunempfindlichkeit. Dies verbessert die Einheitlichkeit und mechanische Festigkeit der Tabletten und reduziert gleichzeitig den Bedarf an zusätzlichen Formulierungsschritten. Besonders bei der Direktverpressung ermöglichen CPEs eine effizientere und robustere Tablettenproduktion, auch bei hoher Wirkstoffbeladung oder schwierig zu verpressenden APIs. Da sie aus pharmakopöisch zugelassenen Komponenten bestehen, ist der regulatorische Aufwand gering, was ihre Anwendung zusätzlich attraktiv macht.
RetaLac® ist ein CPE, der zu 50 % aus Hypromellose (HPMC 2208) und zu 50 % aus gemahlenem alpha-Lactose-Monohydrat besteht und speziell für die Direktverpressung und Trockengranulierung von Formulierungen mit modifizierter Freisetzung entwickelt wurde.
Obwohl RetaLac® eine binäre Zusammensetzung aufweist, verfügt es über eine monopartikuläre Struktur, bei der sich Hypromellose und Lactose in jedem Partikel befinden. Er zeichnet sich durch überlegene funktionelle Eigenschaften wie verbesserte Fließfähigkeit und Mischbarkeit aus. Aufgrund seiner monopartikulären Struktur verfügt RetaLac® über plastische und spröde Bruchverformungseigenschaften. Diese verbessern die Kompaktierbarkeit bei der Direkttablettierung (DC) im Vergleich zur herkömmlichen Nassgranulierung oder der physikalischen Mischung der Ausgangsstoffe.
Die Wirkstofffreisetzung wird vorwiegend durch Diffusion durch die hydrophile Matrix gesteuert und ist im Bereich von pH 1,0 bis 7,4 am robustesten. Mithilfe einer Vorhersage der API-Auflösung in Abhängigkeit von der Tablettengeometrie lässt sich die Entwicklungszeit minimieren. Dies wird durch die drastische Verbesserung der Benetzbarkeit von RetaLac® im Vergleich zu HPMC allein oder in herkömmlichen Nassgranulierungen und einfachen Beimischungen unterstützt.
Produktvorteile
- Direkttablettierung von Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Verzicht auf Nassgranulierung)
- Leichter zu kontrollierender Prozessablauf im Vergleich zur Nassgranulierung, bzw. der physikalischen Mischung gleicher Bestandteile
- Die Wirkstofffreisetzung kann als Funktion der Geometrie einer Tablette berechnet werden
- RetaLac® zeigt als Monopartikel gleichzeitig die Eigenschaft der plastischen Verformung und des Sprödbruches. Dies führt vielfach zu erhöhten Kompaktibilitäten
- Drastischer Anstieg der Benetzbarkeit und Dispergierbarkeit im Vergleich zu reiner Hypromellose
Anwendung
- Kapselbefüllungen
- Direkttablettierung (auch für Mehrschicht- und Minitabletten)
- Trockengranulation
- Zubereitung wässriger HPMC Formulierungen
- Extrusion, Spheronisation
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- Direktverpressung
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- Orale Darreichungsform
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- Tablette mit verzögerter Freisetzung
- Placebo-Tablette
- DC-Formulierung mit niedrig bis mittlerer Dosis
- Extrusion-spheronization
- Kapseln
- Tabletten
12kg – Plastic drum with PE-EVOH-PE inliner
24 months
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Typische Partikelgrößenverteilung
Typische Produktdaten
- x10: 61 µm, x50: 158 µm, x90: 337 µm
- Span [(x90-x10)/x50]: 1.74
- Schüttdichte: 0.267 g/ml
- Stampfdichte: 0.355 g/ml
- Hausner Ratio: 1.33
- Carr’s Index: 25 %
Spezifizierte Produktdaten
Partikelgrößenverteilung
Sieb-Methode: Rüttelsiebung
- <32 µm: NMT 15%
- <250 µm: NLT 80%
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