Tablettose® 100 Low Nitrite
„Low Nitrite“ Produkte – vereinfachte Nitrosamin-Compliance durch definierte Grenzwerte!
Aufgrund der Nitrosamin-Thematik sind die Risikobewertung und die Überprüfung des Nitritgehalts von Hilfsstoffen unerlässlich geworden. Pharmazeutische Hersteller müssen geeignete Maßnahmen ergreifen, insbesondere für kritische Produkte.
Agglomerierte Lactose, wie die Tablettose® von MEGGLE, bietet erhebliche Vorteile bei pharmazeutischen Anwendungen. Sie wird in einem kontinuierlichen Sprühagglomerationsverfahren hergestellt und verbindet die hervorragende Fließfähigkeit von grober Lactose mit der guten Kompaktierbarkeit von fein gemahlener Lactose, wodurch sie sich ideal für die Tablettierung durch Direktverpressung eignet.
Tablettose® 100 wird aus feinerem Ausgangsmaterial hergestellt und bietet im Vergleich zu anderen Tablettose®-Typen die höchste Kompaktierbarkeit. Dank ihrer hohen Bindungskapazität eignet sie sich ideal für niedrig dosierte Formulierungen, die eine verbesserte Kompaktheit und Gleichförmigkeit erfordern.
Die Prüfung von Nitrit ist nicht in der Pharmakopöe vorgeschrieben. MEGGLE hat jedoch eine Methode entwickelt, die Ionenchromatographie zur genauen Quantifizierung von Nitrit einsetzt, wobei die Bestimmungsgrenze (LOQ) bei 0,03 ppm liegt. Werte, die unter dieser Grenze liegen, werden als < 0,03 ppm angegeben. Durch zusätzliche Validierung haben wir nachgewiesen, dass wir einen Grenzwert von ≤ 0,10 ppm sicher angeben können.
MEGGLE misst den Nitritparameter bei jeder Produktionscharge. Der Nitritwert ist Teil der Produktspezifikation und des entsprechenden Analysezertifikats (CoA) für alle MEGGLE Low Nitrite Qualitäten. Dies vereinfacht nicht nur die Risikobewertung für Sie, sondern zeigt auch die Einhaltung der festgelegten Nitrit-Grenzwerte.
Produktvorteile
- Geringe Hygroskopizität
- Exzellente Stabilität
- Hervorragende Mischeigenschaften
- Gute Fließfähigkeit
- Gute Tablettierbarkeit
- Niedriger Feuchtigkeitsgehalt
- Schnelle Zerfallszeiten
- Vereinfachte Compliance: Unterstützt die Nitrosamin-Compliance durch einen definierten Nitrit-Grenzwert.
- Präzise Analytik: Ionenchromatographie ermöglicht eine exakte Nitritbestimmung mit einer Nachweisgrenze von 0,03 ppm.
- Validierte Sicherheit: Sicherer Nitrit-Grenzwert von ≤ 0,10 ppm – konform mit den Vorgaben der Industrie.
- Konstante Qualität: Nitritgehalt ist fester Bestandteil jeder Produktspezifikation und jedes CoAs.
Anwendungen
- Direktverpressung
- Befüllung von Kapseln und Sachets
- Kontinuierliche Herstellungsverfahren
- Brausetabletten
- Süßstofftabletten
- Für Hersteller, die Risiken im Zusammenhang mit der Nitrosaminbildung minimieren möchten
- Für alle Anwendungen, in denen Standardprodukte eingesetzt werden
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- Direktverpressung
- Kontinuierliche Verarbeitung
- Agglomerierte Lactose
- Orale Darreichungsform
- Brausetablette
- Süßstofftablette
- Oral zerfallende Tablette (ODT)
- Placebo-Tablette
- DC-Formulierung mit niedriger Dosis
- Kapseln
- Sachet
- Tabletten
25kg – Paper bag with PE-EVOH-PE inliner
24 months
Wasserburg am Inn, Germany
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Typische Partikelgrößenverteilung
Typische Produktdaten
- x10: 32 µm, x50: 121 µm, x90: 293 µm
- Span [(x90-x10)/x50]: 2.16
- Schüttdichte: 0.584 g/ml
- Stampfdichte: 0.714 g/ml
- Hausner Ratio: 1.22
- Carr’s Index: 18 %
Spezifizierte Produktdaten
Partikelgrößenverteilung
Sieb-Methode: Rüttelsiebung
- <63 µm: NMT 25%
- <75 µm: 10-30%
- <150 µm: 40-70%
- <250 µm: 60-90%
- <355 µm: NLT 90%
- <500 µm: 100%
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