FlowLac® 100 Low Nitrite
„Low Nitrite“ Produkte – vereinfachte Nitrosamin-Compliance durch definierte Grenzwerte!
Aufgrund der Nitrosamin-Thematik sind die Risikobewertung und die Überprüfung des Nitritgehalts von Hilfsstoffen unerlässlich geworden. Pharmazeutische Hersteller müssen geeignete Maßnahmen ergreifen, insbesondere für kritische Produkte.
Sprühgetrocknete Lactose wie FlowLac® entsteht durch Sprühtrocknung einer fein vermahlenen Suspension aus α-Lactose-Monohydrat. Das Ergebnis ist eine poröse, kugelförmige Partikelstruktur mit glatter Oberfläche und exzellenter Fließfähigkeit – ideal für die Direktverpressung, auch bei Hochgeschwindigkeits-Tablettierprozessen. Im Unterschied zur rein kristallinen Form enthält sprühgetrocknete Lactose auch amorphe Anteile, die eine plastische Verformung während der Kompaktierung ermöglichen und die Tablettierbarkeit deutlich verbessern. Die Kombination aus amorphen und kristallinen Formen erzeugt einen synergistischen Effekt, der zu überlegenen Bindeeigenschaften und einer verminderten Tablettenbrüchigkeit führt.
FlowLac® 100 Low Nitrite ist eine sprühgetrocknete α-Lactose-Monohydrat mit einer hervorragenden Fließfähigkeit und Tablettierbarkeit. Die kugelförmige Partikelmorphologie und der ausgewogene amorphe Anteil sorgen für exzellente Tablettiereigenschaften. FlowLac® 100 eignet sich besonders für Direktverpressungsprozesse und Formulierungen mit schwer fließenden Wirkstoffen.
Die Prüfung von Nitrit ist nicht in der Pharmakopöe vorgeschrieben. MEGGLE hat jedoch eine Methode entwickelt, die Ionenchromatographie zur genauen Quantifizierung von Nitrit einsetzt, wobei die Bestimmungsgrenze (LOQ) bei 0,03 ppm liegt. Werte, die unter dieser Grenze liegen, werden als < 0,03 ppm angegeben. Durch zusätzliche Validierung haben wir nachgewiesen, dass wir einen Grenzwert von ≤ 0,10 ppm sicher angeben können.
MEGGLE misst den Nitritparameter bei jeder Produktionscharge. Der Nitritwert ist Teil der Produktspezifikation und des entsprechenden Analysezertifikats (CoA) für alle MEGGLE Low Nitrite Qualitäten. Dies vereinfacht nicht nur die Risikobewertung für Sie, sondern zeigt auch die Einhaltung der festgelegten Nitrit-Grenzwerte.
Benefits
- Ausgezeichnete Fließfähigkeit
- Exzellente Tablettierbarkeit
- Sehr geringe Deformationsempfindlichkeit bei hohen Pressgeschwindigkeiten
- Glatte Oberfläche (glänzende Tabletten)
- Schnelle Zerfallszeiten
- Vereinfachte Compliance: Unterstützt die Nitrosamin-Compliance durch einen definierten Nitrit-Grenzwert.
- Präzise Analytik: Ionenchromatographie ermöglicht eine exakte Nitritbestimmung mit einer Nachweisgrenze von 0,03 ppm.
- Validierte Sicherheit: Sicherer Nitrit-Grenzwert von ≤ 0,10 ppm – konform mit den Vorgaben der Industrie.
- Konstante Qualität: Nitritgehalt ist fester Bestandteil jeder Produktspezifikation und jedes CoAs.
Areas of Application
- Niedrig- bis mittelhoch dosierte Formulierungen zur Direkttablettierung
- Formulierungen in denen gute Fließfähigkeit benötigt wird
- Befüllung von Kapseln und Sachets
- Für Hersteller, die Risiken im Zusammenhang mit der Nitrosaminbildung minimieren möchten
- Kontinuierliche Herstellprozesse
- Für alle Anwendungen, in denen Standardprodukte eingesetzt werden
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- Direktverpressung
- Kontinuierliche Verarbeitung
- Sprühgetrocknete Lactose
- Orale Darreichungsform
- Placebo-Tablette
- DC-Formulierung mit niedrig bis mittlerer Dosis
- Formulation with poorly flowing API
- Kapseln
- Sachet
- Tabletten
25kg – Paper bag with PE-EVOH-PE inliner
18 months
Wasserburg am Inn, Germany
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Typische Partikelgrößenverteilung
Typische Produktdaten
- x10: 43 µm, x50: 133 µm, x90: 239 µm
- Span [(x90-x10)/x50]: 1.47
- Schüttdichte: 0.613 g/ml
- Stampfdichte: 0.699 g/ml
- Hausner Ratio: 1.14
- Carr’s Index: 12 %
Spezifizierte Produktdaten
Partikelgrößenverteilung
Sieb-Methode: Luftstrahlsiebung
- <32 µm: NMT 10%
- <100 µm: 20-45%
- <200 µm: NLT 80%
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