Bei MEGGLE Excipients setzen wir alles daran, Erwartungen nicht nur zu erfüllen, sondern zu übertreffen. Seit über 70 Jahren beliefern wir die pharmazeutische und Nahrungsergänzungsindustrie mit einem einzigartig breiten Lactose-Portfolio – speziell für feste Arzneiformen wie Tabletten, Kapseln, Sachets, Pulverformulierungen und Trockenpulverinhalation.
Erfahrung, Prozesssicherheit und höchste Standards – Um gleichbleibend hohe Qualität und Chargenkonstanz zu gewährleisten, entwickeln wir unsere Produkte vollständig selbst und fertigen den Großteil in unseren eigenen Werken. Einzelne Produkte lassen wir unter strengster Kontrolle und nach unseren hohen Qualitätsanforderungen durch ausgewählte europäische Partner herstellen. Alle Produkte erfüllen internationale Qualitätsstandards – und übertreffen sie in vielen Fällen. Genau das macht MEGGLE für zahlreiche führende Hersteller weltweit zum bevorzugten Partner.
70JAHRE
Erfahrung Höchste Qualität seit 1950
100 %
Qualität Alle internationalen Standards werden erfüllt oder übertroffen
100 %
Kundenservice Engagierte Experten und zwei Produktionsstandorte
„Unsere oberste Priorität ist es, unseren Kunden stets die bestmögliche Qualität zu gewährleisten.“
Matthias Gschwendtner, Director Quality
Interessante Themenfelder
Pharmakopöen
MEGGLE bietet alpha-Lactose-Monohydrat-Qualitäten an, die den Anforderungen der Ph. Eur., USP-NF, JP sowie der Chinesischen Pharmakopöe (ChP) entsprechen. Auch das wasserfreie Lactose-Produkt DuraLac® H erfüllt diese pharmakopöischen Standards.
Darüber hinaus stellt MEGGLE mehrere co-prozessierte Hilfsstoffe her: Cellactose® 80 (75 % Lactose-Monohydrat, 25 % Cellulosepulver), MicroceLac® 100 (75 % Lactose-Monohydrat, 25 % mikrokristalline Cellulose), MicroceLac® Plus (35 % Lactose-Monohydrat, 65 % mikrokristalline Cellulose), StarLac® (85 % Lactose-Monohydrat, 15 % Maisstärke), CombiLac® (70 % Lactose-Monohydrat, 20 % mikrokristalline Cellulose, 10 % Maisstärke) und RetaLac® (50 % Lactose-Monohydrat, 50 % Hypromellose) – alle entsprechen den harmonisierten Monografien der relevanten Pharmakopöen.
Diese Produkte wurden erfolgreich auf pharmakopöische Harmonisierung abgestimmt und bieten damit eine hohe regulatorische Sicherheit.
Drug Master Files (DMFs)
USA – Drug Master Files (DMFs) Ein Drug Master File (DMF) ist ein vertrauliches Dokument, das bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht wird – entweder von Arzneimittelherstellern oder, bei bestimmten Produkten, auch von Hilfsstoffherstellern. Es enthält detaillierte Informationen zu Produktionsstätten, Herstellprozessen und eingesetzten Materialien. Ziel ist es, der FDA alle erforderlichen Informationen bereitzustellen, ohne geschützte Daten offenzulegen. MEGGLE stellt DMFs bereit, um die behördliche Zulassung und regulatorische Konformität zu unterstützen.
China – Drug Master Files (cDMFs) Ein China Drug Master File (cDMF) erfüllt die regulatorischen Anforderungen der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration). Unser Büro in Shanghai unterstützt Sie gern in allen Fragen rund um cDMFs und sorgt dafür, dass Ihre Produkte den chinesischen Vorgaben entsprechen.
MEGGLE: EXCiPACT-zertifiziert seit 2014
MEGGLE zählt zu den Pionieren im Bereich pharmazeutischer Hilfsstoffe und war 2014 das erste Unternehmen, das die EXCiPACT-Zertifizierung erhalten hat. Diese Zertifizierung ist ein wichtiger Nachweis für die Qualität und Sicherheit pharmazeutischer Hilfsstoffe. Behörden akzeptieren Audits durch Dritte, sofern die Zertifizierungsstelle anerkannt ist und qualifizierte Auditoren einsetzt. EXCiPACT ist eine unabhängige, gemeinnützige Organisation, die dieses internationale Zertifizierungssystem verwaltet.
Mit der kontinuierlichen Aufrechterhaltung unserer EXCiPACT-Zertifizierung unterstreicht MEGGLE sein Engagement für höchste Standards in Herstellung und Vertrieb – und schafft so Vertrauen und Verlässlichkeit für unsere Kunden.
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie das Zertifikat oder den Auditbericht anfordern möchten.
MEGGLE hat ein Excipient Information Package (EIP) entwickelt, das auf dem Standarddokument „IPEC Excipient Information Package (EIP): User Guide and Template“ basiert, um den Austausch von Informationen zu standardisieren. Ziel dieses Formats ist es, die Kommunikation zwischen Hilfsstoffherstellern und -anwendern zu vereinfachen und zu vereinheitlichen.
Durch die Verwendung dieses Standards können Lieferanten Anfragen effizienter beantworten und konsistente Informationen bereitstellen, während Anwender sich auf einen einheitlichen und transparenten Informationsumfang verlassen können.
Das MEGGLE EIP besteht aus drei Dokumenten: – Product Regulatory Datasheet – Manufacturing Site Quality Overview – Site and Supply Chain Security Overview
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne.
MEGGLE arbeitet auf Basis umfassender Management- und Qualitätsstandards, die unsere täglichen Aktivitäten strukturieren und die Umsetzung unserer themenbezogenen Managementsysteme unterstützen:
ISO 9001 – Qualitätsmanagement
ISO 14001 – Umweltmanagement
ISO 45001 – Arbeits- und Gesundheitsschutz
ISO 50001 – Energiemanagement
Sedex-Mitglied & SMETA 4-Pillar-Audit – Soziale Verantwortung und Nachhaltigkeit
IPEC-PQG GMP Guide – Gute Herstellungspraxis für pharmazeutische Hilfsstoffe
EXCiPACT – GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe
Halal-Zertifizierung – für definierte Produktionslinien
Koscher-Zertifizierung – für definierte Produktionslinien
Entdecken Sie unser umfassendes Angebot an pharmazeutischen Hilfsstoffen, die den höchsten Ansprüchen an Formulierungen genügen. Von oralen festen Darreichungs-formen bis hin zu Inhalationsanwendungen – wir bieten zuverlässige Lösungen für jede Herausforderung.
Sie sind sich nicht sicher, welcher Hilfsstoff am besten zu Ihrer Formulierung passt? Nutzen Sie unseren Produkt-Konfigurator, um die am besten geeignete Lösung für Ihre Anwendung und Anforderungen zu finden.
Interaktives, wissenschaftlich fundiertes Tool zur Bewertung des Risikos der Nitrosaminbildung sowie zur Ableitung akzeptabler Nitritgrenzwerte in der Formulierungsentwicklung.
Vergleichen Sie pharmazeutische Formulierungen und Herstellprozesse mit mehr Kostentransparenz. Analysieren Sie Produktionskosten, Prozesszeiten und zentrale Kostentreiber, erkennen Sie Einsparpotenziale und treffen Sie fundierte Formulierungsentscheidungen – mit der intuitiven App in ZoomLab®.
Von der Unterstützung bei der Formulierung bis hin zur Prozessoptimierung – entdecken Sie, wie die Experten von MEGGLE Ihnen helfen, Ihre technischen Herausforderungen in effiziente, zuverlässige Lösungen umzusetzen.
Greifen Sie schnell auf Broschüren und Qualitätsdokumente zu – oder fordern Sie Sicherheitsdatenblätter und Spezifikationen über die MEGGLE Info-Cart an.
Entdecken Sie unser globales Netzwerk von Anwendungslaboren, in denen fortschrittliche Technologien und Expertenteams die Herausforderungen von Formulierungen in innovative Hilfsstofflösungen umsetzen.
Erfahren Sie, wie unsere beiden Standorte in Deutschland und den USA die Versorgungssicherheit, die globale Reichweite und die gleichbleibende Qualität gewährleisten, für die MEGGLE bekannt ist.
