GranuLac® 230 Low Nitrite
„Low Nitrite“ Produkte – vereinfachte Nitrosamin-Compliance durch definierte Grenzwerte!
Aufgrund der Nitrosamin-Thematik sind die Risikobewertung und die Überprüfung des Nitritgehalts von Hilfsstoffen unerlässlich geworden. Pharmazeutische Hersteller müssen geeignete Maßnahmen ergreifen, insbesondere für kritische Produkte.
Gemahlene α-Lactose-Monohydrat wird in der Nass- und Trockengranulierung eingesetzt, wobei sich feinere Partikel als vorteilhaft für feste Darreichungsformen erwiesen haben. Durch eine enge Partikelgrößenverteilung (PSD), definierte Oberflächeneigenschaften und kontrollierte Dichte ermöglicht sie eine präzise Steuerung von Tablettierbarkeit, Verdichtbarkeit, und Komprimierbarkeit. Die feineren GranuLac®s und SorboLac® 400 führen typischerweise zu Tabletten mit höherer Bruchfestigkeit und schnellerer Zerfallszeit. Ihre spröde Beschaffenheit sorgt für gute Bindungseigenschaften, da sie sich hauptsächlich durch Fragmentierung verdichtet – was sie zu einer idealen Wahl für die Tablettenherstellung macht. Jedoch zeigt gemahlene Lactose eine begrenzte Fließfähigkeit und sollte deshalb vor dem Tablettieren möglichst granuliert werden. Wegen der erwähnten guten Komprimier- und Mischeigenschaften ist Lactose der am häufigsten verwendete Füllstoff für die Granulation.
GranuLac® 230 Low Nitrite ist ein gemahlenes alpha-Lactose-Monohydrat und besteht aus feinen, scharfkantigen Lactosepartikeln, die kohäsive Pulvereigenschaften aufweisen, wodurch sie sich ideal für Nass- und Trockengranulationsverfahren eignen. Während der Verdichtung führt der Sprödbruch zu sauberen, ungeschmierten Oberflächen und verbessert die Verdichtbarkeit.
Die Prüfung von Nitrit ist nicht in der Pharmakopöe vorgeschrieben. MEGGLE hat jedoch eine Methode entwickelt, die Ionenchromatographie zur genauen Quantifizierung von Nitrit einsetzt, wobei die Bestimmungsgrenze (LOQ) bei 0,03 ppm liegt. Werte, die unter dieser Grenze liegen, werden als < 0,03 ppm angegeben. Durch zusätzliche Validierung haben wir nachgewiesen, dass wir einen Grenzwert von ≤ 0,10 ppm sicher angeben können.
MEGGLE misst den Nitritparameter bei jeder Produktionscharge. Der Nitritwert ist Teil der Produktspezifikation und des entsprechenden Analysezertifikats (CoA) für alle MEGGLE Low Nitrite Qualitäten. Dies vereinfacht nicht nur die Risikobewertung für Sie, sondern zeigt auch die Einhaltung der festgelegten Nitrit-Grenzwerte.
Produktvorteile
- Gute Verpressbarkeit
- Gute Mischeigenschaften
- Enge Partikgelgrößenverteilung
- Hohe Lagerstabilität
- Hohe Chargenkonsistenz
- Vereinfachte Compliance: Unterstützt die Nitrosamin-Compliance durch einen definierten Nitrit-Grenzwert.
- Präzise Analytik: Ionenchromatographie ermöglicht eine exakte Nitritbestimmung mit einer Nachweisgrenze von 0,03 ppm.
- Validierte Sicherheit: Sicherer Nitrit-Grenzwert von ≤ 0,10 ppm – konform mit den Vorgaben der Industrie.
- Konstante Qualität: Nitritgehalt ist fester Bestandteil jeder Produktspezifikation und jedes CoAs.
Anwendungen
- Nassgranulation
- Trockenkompaktierung
- Vormischungen
- Verreibungen
- Fermentation
- Geschmacksüberdeckung
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- Nassgranulation
- Trockengranulation
- Trockenmischung / Verreibung
- Gemahlene Lactose
- Orale Darreichungsform
- Placebo-Tablette
- Verstärkung von Aromen
- Extrusion-spheronization
- Media Fermentation
- Kapseln
- Sachet
- Tabletten
25kg – Paper bag with PE-EVOH-PE inliner
24 months
Wasserburg am Inn, Germany
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Typische Partikelgrößenverteilung
Typische Produktdaten
- x10: 3 µm, x50: 19 µm, x90: 62 µm
- Span [(x90-x10)/x50]: 3.20
- Schüttdichte: 0.501 g/ml
- Stampfdichte: 0.768 g/ml
- Hausner Ratio: 1.54
- Carr’s Index: 35 %
Spezifizierte Produktdaten
Partikelgrößenverteilung
Sieb-Methode: Luftstrahlsiebung
- <63 µm: NLT 90%
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